Medicīniskā titāna sakausējuma materiālu izvēles rokasgrāmata: izvairieties no sertifikācijas apdraudējumiem un drošām izmaksu priekšrocībām

Atbilstības slazds, kurā veiktspēja atbilda standartiem, bet reģistrācija tika noraidīta. Ķīniešu ortopēdiskais jaunizveidotais uzņēmums, ar kuru sadarbojāmies, izstrādāja jauna veida starpskriemeļu saplūšanas ierīci un izvēlējās izmantot aviācijas un kosmosa TC4 (GB/T 2965) klases, lai samazinātu izmaksas. Tomēr, iesniedzot NMPA reģistrāciju, pārskatīšanas centrs to tieši noraidīja: Aviācijas un kosmosa standarti neierobežoja mikroelementu, piemēram, dzelzs un skābekļa, iespējamo risku organismā. Uzņēmums bija spiests iegādāties materiālus, kas atbilst GB/T 13810 "Titāna un titāna sakausējuma apstrādes materiāli ķirurģiskiem implantiem" un veikt papildu bioloģiskos novērtējumus. Projekts tika aizkavēts par 8 mēnešiem un radīja papildu zaudējumus vairāk nekā 400 000 juaņu apmērā.China Super Tech Co., Ltd.piegādā tikai tādus medicīniskos{0}}materiālus, kas atbilst ASTM F136, ISO 5832 un GB/T 13810 standartiem. Katrai partijai ir pievienota pilnīga failu pakotne (MTR), kas sertificēta ar ISO 13485, tostarp ķīmiskais sastāvs, mehāniskās īpašības, UT pārbaudes diagrammas un graudu izmērs, kas tieši atbalsta jūsu FDA/CE/NMPA reģistrācijas pieteikumu.

Uzņēmums veiksmīgi piegādāja paraugus, bet saskārās ar piegādes pārtraukuma problēmu masveida ražošanas laikā. Eiropas traumu aprīkojuma ražotājs parakstīja līgumu ar sākotnējo piegādātāju, pamatojoties uz solījumu par "4 nedēļu piegādes periodu". Tomēr maksimālā pārdošanas periodā viņi saskārās ar sūkļa titāna trūkumu no iepriekšējā piegādātāja, kas pagarināja piegādes periodu līdz 14 nedēļām. Ražošanas līnija tika slēgta materiālu trūkuma dēļ, kā rezultātā tika zaudēts ikgadējais pamatlīgums ar divām vadošajām slimnīcām Vācijā. Vēlāk viņi sadarbojās ar mūsuChina Super Tech Co., Ltd.un kopš tā laika nav saskārušies ar šādām problēmām. Klients norādīja, ka medicīnas ierīču nozarē piegādes ķēdes stabilitāte ir daudz svarīgāka par to, ka cena ir par dažiem centiem lētāka.

Kvalitatīvs melnais caurums, kurā zemās iepirkuma cenas rada augstu lūžņu līmeni, ir visslēptākā izmaksu slepkava. Viens klients iegādājās titāna stieņu partiju no-neuzticamiem kanāliem par 15% zemāku cenu. MTR parādīja, ka mehāniskās īpašības bija "kvalificētas". Tomēr dziļo caurumu vītņu CNC apstrādes laikā metāllūžņu daudzums pieauga līdz 22%. Izmantojot metalogrāfisko analīzi, galvenais iemesls bija pārmērīgie plankumi (beta plankumi) materiālā, kas izraisīja nevienmērīgu cietību vietējās vietās. Tas, kas šķita ietaupītās materiālu izmaksas, tika zaudēts apstrādes darba stundās. Lai risinātu problēmas saistībā ar apstrādi un nodošanu metāllūžņos, mūsuChina Super Tech Co., Ltd.ieviesa "dubultās kontroles standartu": stingri ierobežojot spraugas elementus, piemēram, skābekli un slāpekli, lai nodrošinātu noguruma kalpošanas laiku; veikt izlases veida liela{0}palielinājuma metalogrāfijas pārbaudes katrai partijai, lai novērstu plankumus un ieslēgumus un nodrošinātu CNC griešanas stabilitāti.

Pašreizējā medicīnas metāla materiālu tirgū notiek neatgriezeniskas izmaiņas, kas tieši ietekmē jūsu iepirkuma loģiku:
Materiālu izsekojamība ir kļuvusi par obligātu iepirkuma prasību. Ieviešot FDA un ES MDR noteikumus, Materiāla pase ir kļuvusi par pārskatīšanas procesa kodolu. Ar vienkāršu materiālu sarakstu vien apstiprināšanai vairs nepietiek; jānodrošina pilns elektronisko arhīvu komplekts no kausēšanas krāsns numura, termiskās apstrādes vēstures līdz UT testēšanai. Piegādātāji bez ISO 13485 sertifikācijas tiek strauji atstumti. Mums ir visi produktu sertifikāti, lai nodrošinātu vienmērīgu jūsu produktu apstiprināšanu.

Ģeopolitisko faktoru un loģistikas svārstību dēļ starptautiski mašīnbūves uzņēmumi ir spiesti atteikties no decentralizētiem iepirkumiem. Tagad viņi izvēlas piegādātājus ar augstu krājumu attiecību (piemēram, tādus, kuriem ir muitas noliktavas krājumu sagatavošanai) un plašu produktu klāstu -, kas var nodrošināt Ti-6Al-4V ELI kā pamatu, kā arī piegādāt tantalu (Ta) kā plāksteri un molibdēnu (Mo) kā mērķa materiālu. Tas ievērojami samazina pārvaldības izmaksas.China Super Tech Co., Ltd.ir noliktavas vairākās vietās, piemēram, Vācijā un ASV. Inventāra produkti pārsniedz 50 standarta specifikācijas. Vissteidzamāk nepieciešamajiem ASTM F136 Ti-6Al-4V ELI stieņiem (Φ6–50 mm) un Gr2 tīra titāna plāksnēm (0,5–10 mm) mēs garantējam piegādi tajā pašā dienā, pilnībā novēršot ražošanas apturēšanas risku materiāla trūkuma dēļ.